國市監(jiān)認(rèn)證規(guī)〔2023〕3號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）、黨委網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化主管部門、公安廳（局），各省、自治區(qū)、直轄市通信管理局，各有關(guān)單位：

為推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證體系建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)機(jī)構(gòu)能力水平和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《認(rèn)證認(rèn)可條例》，市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部就開展國家統(tǒng)一推行的網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證工作提出以下意見。

一、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證工作堅(jiān)持“統(tǒng)一管理、共同實(shí)施、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有序”的基本原則。市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部根據(jù)職責(zé)，加強(qiáng)認(rèn)證工作的組織實(shí)施和監(jiān)督管理，鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營者等廣泛采信網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證結(jié)果，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

二、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證目錄由市場監(jiān)管總局會(huì)同中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部根據(jù)市場需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r確定并適時(shí)調(diào)整，現(xiàn)階段包括檢測評(píng)估、安全運(yùn)維、安全咨詢和等級(jí)保護(hù)測評(píng)等服務(wù)類別。認(rèn)證規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志由市場監(jiān)管總局征求中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部意見后另行制定發(fā)布。

三、市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部聯(lián)合組建由政府部門、科研機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)機(jī)構(gòu)和用戶等相關(guān)方參與的網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證技術(shù)委員會(huì)，協(xié)調(diào)解決認(rèn)證體系建設(shè)和實(shí)施過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，研究提出認(rèn)證目錄、認(rèn)證規(guī)則編寫修訂工作建議等。

四、從事網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立，符合《認(rèn)證認(rèn)可條例》《認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理辦法》規(guī)定的基本條件，具備從事網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證活動(dòng)的專業(yè)能力，并經(jīng)市場監(jiān)管總局根據(jù)各部門職責(zé)征求中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部意見后批準(zhǔn)取得資質(zhì)。

五、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)證委托人提出的認(rèn)證委托，按照網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則開展認(rèn)證工作，建立可追溯工作機(jī)制對(duì)認(rèn)證全過程完整記錄。

六、網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證證書有效、暫停、注銷或者撤銷等狀態(tài)，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)送網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證實(shí)施情況及認(rèn)證證書信息。

七、通過認(rèn)證的網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等開展網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)工作，確保持續(xù)符合認(rèn)證要求。

八、市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證活動(dòng)和認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處認(rèn)證違法行為。

九、網(wǎng)信部門、工業(yè)和信息化部門、公安部門依據(jù)各自職責(zé)，推動(dòng)認(rèn)證結(jié)果采信應(yīng)用，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)監(jiān)督管理，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依法查處有關(guān)違法行為。

國家市場監(jiān)督管理總局

中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室

工業(yè)和信息化部

公安部

2023年3月15日

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京藥監(jiān)發(fā)〔 2019〕164號(hào)

北京市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南
征求意見的通知
各有關(guān)單位：
為規(guī)范北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南》。本指南從網(wǎng)絡(luò)安全特性和網(wǎng)絡(luò)安全能力的角度出發(fā)，圍繞醫(yī)療器械申報(bào)資料及技術(shù)審評(píng)要求，為注冊申請(qǐng)人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)注冊申報(bào)提供指導(dǎo)。現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見，請(qǐng)各有關(guān)單位于2019年9月17日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊管理處。
聯(lián)系人：趙娜；聯(lián)系電話：83979600；傳真：83560730；電子郵件：[email protected]（郵件名稱請(qǐng)注明：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南反饋意見）；通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場A座1307房間，郵編100053。
附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南（征求意見稿）

北京市藥品監(jiān)督管理局
2019年8月15日
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南
（征求意見稿）
目 錄
TOC o “1-3” h z u
本指導(dǎo)原則實(shí)施指南旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料，同時(shí)為第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則實(shí)施指南是對(duì)第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全一般性要求的細(xì)化和補(bǔ)充，注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料，注冊申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則實(shí)施指南是對(duì)注冊申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則實(shí)施指南。
本指導(dǎo)原則實(shí)施指南依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編寫，因而采用時(shí)應(yīng)結(jié)合以上注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求使用。
本指導(dǎo)原則實(shí)施指南適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)連接包括無線網(wǎng)絡(luò)連接和有線網(wǎng)絡(luò)連接，電子數(shù)據(jù)交換包括單向數(shù)據(jù)傳輸和雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)控制和非實(shí)時(shí)控制。
同時(shí)，本指導(dǎo)原則實(shí)施指南也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。
需要指出的是，本指導(dǎo)原則實(shí)施指南中所述的文件應(yīng)來源于產(chǎn)品的開發(fā)過程。注冊申請(qǐng)人應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系充分融合，在確保產(chǎn)品安全有效性的同時(shí)提高產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。
一、綜述
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，這在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會(huì)侵犯患者隱私，而且可能會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者或使用者受到傷害甚或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分。
同時(shí)，對(duì)于接入計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的醫(yī)療器械，注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮醫(yī)療器械的使用環(huán)境，對(duì)預(yù)期接入定級(jí)系統(tǒng)1 或非定級(jí)系統(tǒng)的醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)。注冊申請(qǐng)人還應(yīng)考慮國家對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)方面的要求，如《中華人民共和國計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》,《GB/T 22239-2019信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》,《GB/T 25070-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)安全設(shè)計(jì)技術(shù)要求》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)療器械的使用環(huán)境
醫(yī)療器械根據(jù)使用環(huán)境可以分為家用醫(yī)療器械和醫(yī)院用醫(yī)療器械，以及既可以在家庭使用也可以在醫(yī)院使用的醫(yī)療器械。根據(jù)接口的類型可以分為有線網(wǎng)絡(luò)連接、無線網(wǎng)絡(luò)連接和連接本地存儲(chǔ)媒介。根據(jù)所處的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境又可分為無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（僅連接本地存儲(chǔ)媒介）、受控的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和開放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的使用環(huán)境，識(shí)別網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)安全措施。
3？ 醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全
（1？ 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全基本要求
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可得性、真實(shí)性、可核查性、抗抵賴性以及可靠性等特性。
1.保密性（confidentiality）
指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問。
2.完整性（integrity）
指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且未被篡改。
3.可得性（availability）
指根據(jù)授權(quán)個(gè)人、實(shí)體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問和使用。
4.真實(shí)性
一個(gè)實(shí)體是其所聲稱實(shí)體的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能夠體現(xiàn)真實(shí)的臨床狀態(tài)，包括生理狀態(tài)、操作狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)等。
5.可核查性
實(shí)體的一種特性,表征對(duì)自己的動(dòng)作和做出的決定負(fù)責(zé)，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)表征對(duì)相關(guān)臨床動(dòng)作和決定負(fù)責(zé)。
6.抗抵賴性
證明所聲稱事態(tài)或行為的發(fā)生及其發(fā)起實(shí)體的能力,以解決有關(guān)事態(tài)或行為發(fā)生與否以及事態(tài)中實(shí)體是否牽涉的爭端，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可證明相關(guān)臨床事態(tài)和行為的發(fā)生及其發(fā)起的能力。
7.可靠性
與預(yù)期行為和結(jié)果一致的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床的預(yù)期行為和結(jié)果一致。
（二）網(wǎng)絡(luò)安全能力
對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的保障，是責(zé)任方、網(wǎng)絡(luò)設(shè)施提供方與醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人共同參與的結(jié)果。IEC 80001-2-22 以及MDS23 所識(shí)別的網(wǎng)絡(luò)安全能力，給醫(yī)療器械行業(yè)在考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制的手段上，以現(xiàn)有技術(shù)水平而言，提供了一個(gè)被廣泛接受的切入點(diǎn)。
需要注意的是，注冊申請(qǐng)人對(duì)這些網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行配置以配合責(zé)任方進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，必須綜合考慮具體醫(yī)療器械的預(yù)期用途與使用場景。醫(yī)療器械的預(yù)期用途是對(duì)疾病的預(yù)防、診斷與治療，故而在權(quán)衡醫(yī)療器械的安全性、有效性以及數(shù)據(jù)安全時(shí)，仍然是以保證產(chǎn)品的安全性、有效性為首要任務(wù)。如在急救場景下要發(fā)揮醫(yī)療器械的有效性，可能不得不考慮對(duì)保密性的要求予以折衷。綜合考慮下來，最終的配置結(jié)果可能是大多數(shù)的醫(yī)療器械并不具備全部的網(wǎng)絡(luò)安全能力，這就需要醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人與責(zé)任方進(jìn)行良好的溝通，以實(shí)現(xiàn)最終醫(yī)療環(huán)境下的網(wǎng)絡(luò)安全。
以下列出了十九種醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)其主要內(nèi)容進(jìn)行了描述，注冊申請(qǐng)人可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性，應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途與使用方式綜合考慮此項(xiàng)能力的配置。
1.自動(dòng)登出能力 ALOF
無人值守的終端設(shè)備，存在被人進(jìn)行非授權(quán)的操作、顯示信息被非授權(quán)人員閱讀的風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力確保器械在所設(shè)時(shí)段內(nèi)若未被用戶操作，則自動(dòng)進(jìn)入保護(hù)狀態(tài)，從而降低上述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力，改善了器械的保密性與完整性，然而對(duì)器械的可得性會(huì)造成損害，應(yīng)結(jié)合器械的預(yù)期用途與使用場景，決定是否配置以及如何配置。如對(duì)急診用器械、長期監(jiān)護(hù)用器械、用戶無需獲得授權(quán)的器械等可得性要求較高的器械。
2.審核控制能力AUDT
器械的網(wǎng)絡(luò)安全與器械的使用方式息息相關(guān)，不正確、非授權(quán)的使用會(huì)導(dǎo)致器械存在網(wǎng)絡(luò)安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)器械使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息予以記錄，本身屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的一部分。此項(xiàng)能力的配置對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的保密性、完整性、可核查性均有提升，有利于對(duì)醫(yī)療器械使用記錄提供可追溯性檢測以及用于事后問責(zé)調(diào)查和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)視，也為風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)急響應(yīng)提供輸入。
3.確定用戶權(quán)限的能力 AUTH
醫(yī)療器械的非授權(quán)使用，會(huì)導(dǎo)致多種危險(xiǎn)情況，確保醫(yī)療器械的使用者、管理者、維護(hù)者、擁有者得到合適的授權(quán)是重要的風(fēng)險(xiǎn)控制手段。用戶權(quán)限的管理可以提升保密性、完整性與可核查性，然而通常會(huì)導(dǎo)致可得性的損失。
4.網(wǎng)絡(luò)安全配置能力 CNFS
對(duì)器械網(wǎng)絡(luò)安全的保障是由責(zé)任方、使用者、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施供應(yīng)商、醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人多方共同參與的一項(xiàng)活動(dòng)。開放網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的配置有利于網(wǎng)絡(luò)安全在使用場景中的整體部署，但是另一方面器械在有意、無意情況下的配置錯(cuò)誤也可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，此種情境是與系統(tǒng)的加固要求相矛盾的(SAHD)，應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途與使用方式綜合考慮此項(xiàng)能力的配置。
5.網(wǎng)絡(luò)安全升級(jí)能力 CSUP
器械以及器械所依賴的軟硬件環(huán)境，所面臨的威脅并不是一成不變的，作為風(fēng)險(xiǎn)控制手段，有必要對(duì)器械或器械的運(yùn)行環(huán)境予以修補(bǔ)以抵御新的網(wǎng)絡(luò)威脅。由于器械、運(yùn)行環(huán)境、所受威脅的狀況千差萬別，部分修補(bǔ)可以由用戶自行升級(jí)完成；而部分修補(bǔ)，則可能需要注冊申請(qǐng)人的授權(quán)人員才能進(jìn)行。
6.健康數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化能力 DIDT
在醫(yī)療服務(wù)過程中產(chǎn)生的健康數(shù)據(jù)常常具有預(yù)防、診斷、治療之外的其它價(jià)值，比如科研、培訓(xùn)、不良事件追溯、設(shè)備維護(hù)等。健康數(shù)據(jù)若直接用于非醫(yī)療用途，則存在隱私數(shù)據(jù)保護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)交付之前，去除健康數(shù)據(jù)所附帶的身份信息，是提升保密性的重要手段。然而，去除標(biāo)志會(huì)破壞數(shù)據(jù)的可追溯性。
7.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)能力 DTBK
健康數(shù)據(jù)在處理過程中面臨著數(shù)據(jù)被破壞甚至丟失的風(fēng)險(xiǎn)，保持?jǐn)?shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)的能力，可以提高數(shù)據(jù)的完整性與可得性。
8.緊急訪問隱私數(shù)據(jù)的能力 EMRG
醫(yī)療器械是以提供預(yù)防、診斷、治療目的為核心屬性，部分情況下器械、數(shù)據(jù)的可得性受損會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。為器械配置被緊急訪問的能力以及相應(yīng)的安全可控的緊急訪問流程，對(duì)此項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的控制至關(guān)重要。然而，配置被緊急訪問的能力，常常會(huì)導(dǎo)致可得性之外的其它網(wǎng)絡(luò)安全特性受損，應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途與使用方式綜合考慮此項(xiàng)能力的配置。
9.數(shù)據(jù)完整性真實(shí)性確認(rèn)能力 IGAU
當(dāng)數(shù)據(jù)的完整性受損而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)療器械具備此項(xiàng)能力可以確保健康數(shù)據(jù)的來源可靠且未經(jīng)篡改與破壞。
10.惡意軟件的防止、檢測與清除能力 MLDP
惡意軟件侵入醫(yī)療器械可能會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，此項(xiàng)能力可以對(duì)已知惡意軟件進(jìn)行探測、報(bào)告并防止其侵害。由于惡意軟件的產(chǎn)生難以預(yù)知，此項(xiàng)能力需要在器械的使用過程中不斷維護(hù)，必要時(shí)采取緊急措施。
11.通信對(duì)象、通信節(jié)點(diǎn)的身份驗(yàn)證能力 NAUT
器械若與未經(jīng)授權(quán)的通信節(jié)點(diǎn)進(jìn)行互操作，可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)能力配合責(zé)任方的網(wǎng)絡(luò)安全策略可確保數(shù)據(jù)的發(fā)送方與接收方相互識(shí)別并被授權(quán)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。
12.驗(yàn)證合法用戶的能力 PAUT
有一部分器械并非開放給所有的使用者，這部分器械如果被未獲授權(quán)的用戶使用，可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)能力配合責(zé)任方的網(wǎng)絡(luò)安全策略，可確保器械的使用者是經(jīng)過授權(quán)認(rèn)證的。
13.物理保護(hù)能力 PLOK
醫(yī)療器械在物理上被進(jìn)入，會(huì)造成保密性與完整性的破壞，可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注敏感信息的存儲(chǔ)介質(zhì)（可移動(dòng)介質(zhì)除外）是否不借助工具就能被取出。
14.第三方組件管理能力 RDMP
醫(yī)療器械可能用到第三方組件作為整體醫(yī)療器械的一部分，比如第三方的操作系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫等。責(zé)任方若對(duì)此類組件不知情，則不利于此類組件未來的網(wǎng)絡(luò)安全管理，也不利于未來網(wǎng)絡(luò)安全事件的責(zé)任劃分，可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
15.系統(tǒng)與應(yīng)用加固能力 SAHD
醫(yī)療器械中可能存在著與預(yù)期用途無關(guān)的配置，如某些非醫(yī)療預(yù)期用途的賬號(hào)、通信端口、共享文件、服務(wù)等。此類配置可能會(huì)成為網(wǎng)絡(luò)攻擊者所利用的通道，從而造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些配置予以關(guān)閉有利于降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
16.對(duì)操作者與管理員提供網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)的能力 SGUD
醫(yī)療器械的不當(dāng)使用可能在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)使用者提供產(chǎn)品說明、提供可索取的披露資料、予以培訓(xùn)等，均有利于降低使用者操作不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
17.存儲(chǔ)保密能力 STCF
健康數(shù)據(jù)的明文存儲(chǔ)有損于產(chǎn)品的保密性，對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)予以加密有利于降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。值得指出，國家在市場監(jiān)督管理范疇之外，對(duì)商用密碼產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)、銷售、使用等都有相應(yīng)的規(guī)定，對(duì)商用密碼的使用，也應(yīng)遵守市場監(jiān)督管理范疇之外的法律法規(guī)要求。
18.傳輸保密能力 TXCF
健康數(shù)據(jù)的明文傳輸有損于產(chǎn)品的保密性，對(duì)數(shù)據(jù)傳輸予以加密有利于降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。值得指出，國家在市場監(jiān)督管理范疇之外，對(duì)商用密碼產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)、銷售、使用等都有相應(yīng)的規(guī)定，對(duì)商用密碼的使用，也應(yīng)遵守市場監(jiān)督管理范疇之外的法律法規(guī)要求。
19.保障數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力 TXIG
健康數(shù)據(jù)在傳輸過程中，數(shù)據(jù)可能受到無意的信道噪音干擾，也有可能受到惡意篡改，這都可能造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。采用技術(shù)手段確保所接受到的數(shù)據(jù)與所發(fā)送出數(shù)據(jù)具有一致性，可以降低此類風(fēng)險(xiǎn)。
注冊申請(qǐng)人可以通過綜合考慮這19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力來提高產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性。網(wǎng)絡(luò)安全能力與網(wǎng)絡(luò)安全特性之間的關(guān)系如下:
網(wǎng)絡(luò)安全特性
網(wǎng)絡(luò)安全能力
保密性
完整性
可得性
可靠性
ALOF 自動(dòng)登出能力
2
2
-1
–
AUDT審核控制能力
1
1
–
1
AUTH 確定用戶權(quán)限的能力
2
2
-1
1
CNFS 網(wǎng)絡(luò)安全配置能力
1
1
1
1
CSUP 網(wǎng)絡(luò)安全升級(jí)能力
1
1
1
–
DTBK數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)能力
–
1
2
–
EMRG 緊急訪問隱私數(shù)據(jù)的能力
–
–
2
-1
DIDT 健康數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化能力
2
–
–
–
IGAU 數(shù)據(jù)完整性真實(shí)性確認(rèn)能力
–
2
–
2
STCF 存儲(chǔ)保密能力
2
–
–
–
MLDP 惡意軟件的防止、檢測與清除能力
1
1
1
–
NAUT 通信對(duì)象、通信節(jié)點(diǎn)的身份驗(yàn)證能力
1
–
–
1
PAUT 驗(yàn)證合法用戶的能力
1
–
–
2
PLOK 物理保護(hù)能力
1
1
1
–
SGUD 對(duì)操作者與管理員提供網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)的能力
1
1
1
1
SAHD 系統(tǒng)與應(yīng)用加固能力
1
1
1
–
RDMP 第三方組件管理能力
–
–
–
–
TXDF 傳輸保密能力
2
–
–
–
TXIG 保障數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力
–
2
–
–
注：“2”指可以顯著提高此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全特性，“1”指可以提高此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全特性，“-”指基本不對(duì)此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全特性產(chǎn)生影響，“-1”指可以降低此項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全特性。
（三）網(wǎng)絡(luò)安全的上市后監(jiān)管
1.網(wǎng)絡(luò)安全事件4
網(wǎng)絡(luò)安全事件分為有害程序事件、網(wǎng)絡(luò)攻擊事件、信息破壞事件、信息內(nèi)容安全事件、設(shè)備設(shè)施故障、災(zāi)害性事件和其他網(wǎng)絡(luò)安全事件等。網(wǎng)絡(luò)安全事件可能會(huì)造成醫(yī)療器械系統(tǒng)不能訪問、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露或者篡改，進(jìn)而有可能導(dǎo)致病人受到嚴(yán)重傷害或死亡或病人的健康數(shù)據(jù)泄漏。
2.網(wǎng)絡(luò)安全事件的處置
醫(yī)療器械 注冊人應(yīng)建立產(chǎn)品上市后的網(wǎng)絡(luò)安全事件處置流程。 網(wǎng)絡(luò)安全事件發(fā)生后，醫(yī)療器械 注冊人 應(yīng) 能夠 及時(shí)有效地處理和管理安全事件 ，通常包括以下措施：
應(yīng)收集并確認(rèn) 受 網(wǎng)絡(luò)安全事故 影響的 客戶，識(shí)別網(wǎng)絡(luò)安全事件對(duì)相關(guān)系統(tǒng)帶來的風(fēng)險(xiǎn) ；
應(yīng)快速采取應(yīng)急對(duì)策，例如 ： 告知客戶斷開網(wǎng)絡(luò)連接， 提供 臨時(shí)解決方案恢復(fù)系統(tǒng)至正常工作狀態(tài) 等；
應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全事件的做出詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估 ；
應(yīng)提供經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的解決措施，并告知客戶相關(guān)的更新信息。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)建立相應(yīng)的組織以確保網(wǎng)絡(luò)安全事件處置流程得以實(shí)施。
3.網(wǎng)絡(luò)安全事件上報(bào)
當(dāng)下列網(wǎng)絡(luò)安全事件發(fā)生，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時(shí)報(bào)送信息給監(jiān)管部門：
——病人受到嚴(yán)重傷害或者死亡；
——醫(yī)療器械注冊人提供的大量醫(yī)療器械系統(tǒng)不能訪問；
——大量的病人健康數(shù)據(jù)泄露。
若涉及到病人受到嚴(yán)重傷害或者死亡的網(wǎng)絡(luò)安全事件，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)規(guī)定上報(bào)。
4.涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理。
5.網(wǎng)絡(luò)安全更新的管理
網(wǎng)絡(luò)安全更新（包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件）根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：
——重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；
——輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補(bǔ)丁。
醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更；而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，注冊人應(yīng)通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。醫(yī)療器械同時(shí)發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。
軟件版本命名規(guī)則應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的情況。
注冊申請(qǐng)人在提交注冊申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。
4？ 網(wǎng)絡(luò)安全注冊資料
注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)描述醫(yī)療器械的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)和維護(hù)計(jì)劃。
（1？ 基本信息
應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的基本信息，這些信息包括：
1.醫(yī)療器械傳輸，存儲(chǔ)和處理的信息描述；
2.以上信息的類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；
3.以上信息交換的方向（單向、雙向）；
4.以上信息是否用于遠(yuǎn)程控制（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）；
5.以上信息的用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等；
6.以上信息的交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議 （標(biāo)準(zhǔn)、自定義） 、接口、帶寬等），存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等）及要求（如存儲(chǔ)格式（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、容量等）；對(duì)于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；如涉及個(gè)人敏感數(shù)據(jù)，應(yīng)明確個(gè)人敏感數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和傳輸方式；
7.醫(yī)療器械包含的安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境要求；
8.醫(yī)療器械包含的現(xiàn)成軟件： 描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商 。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理
1.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理概述
網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理是指注冊申請(qǐng)人基于醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用場景進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)并采取網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制手段確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全能力。注冊申請(qǐng)人可對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全采用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的方法（可參照《YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）對(duì)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制，也可采用信息安全網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（可參照《GB/T20984 信息安全技術(shù) 信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》）進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
如適用，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮對(duì)個(gè)人敏感信息的保護(hù)。對(duì)個(gè)人信息的處理，應(yīng)遵循個(gè)人信息安全基本原則5 和相關(guān)的法律法規(guī)。如有必要，應(yīng)對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理。
風(fēng)險(xiǎn)管理除了從網(wǎng)絡(luò)安全角度來考慮產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全能力外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性的影響。
醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)產(chǎn)品生命周期并作適時(shí)更新。
2.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程
（1）風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)
注冊申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全管理活動(dòng)進(jìn)行策劃并制定網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全損害的嚴(yán)重度和網(wǎng)絡(luò)安全損害的發(fā)生概率并按照接受性準(zhǔn)則決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
a？ 網(wǎng)絡(luò)安全損害的嚴(yán)重度，例如：
等級(jí)名稱
代碼
網(wǎng)絡(luò)安全損害的嚴(yán)重度
輕度
1
例如：輕微傷或者無須處理，少量設(shè)備數(shù)據(jù)泄露…
中度
2
例如：中等人身傷害需要專業(yè)醫(yī)治，有限的設(shè)備數(shù)據(jù)泄露…
嚴(yán)重
3
例如：一人重傷或者死亡，有限的病人數(shù)據(jù)泄露…
災(zāi)難
4
例如：多人重傷或者死亡，大規(guī)模病人數(shù)據(jù)泄露…
b？ 網(wǎng)絡(luò)安全損害的發(fā)生概率，例如：
等級(jí)名稱
代碼
網(wǎng)絡(luò)安全損害的發(fā)生概率
極少
1
<10 -3 　　非常少 　　2 　　10 -2 -10 -3 　　偶爾 　　3 　　10 -1 – 10 -2 　　有時(shí) 　　4 　　1 – 10 -1 　　經(jīng)常 　　5 　　>1
注：發(fā)生概率應(yīng)和醫(yī)療器械具體情況相適應(yīng)
（2）風(fēng)險(xiǎn)控制
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)識(shí)別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表舉例
漏洞
威脅
描述
技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
系統(tǒng)設(shè)計(jì)，實(shí)施或操作和管理中的一系列條件，使其易受影響
有可能造成不良后果的來源?？梢允亲饔梦铮?，事件或事物，動(dòng)機(jī)可以是有意的或無意的
原因，影響因素 描述風(fēng)險(xiǎn)場景，漏洞和緩解因素=漏洞+可利用性
初始風(fēng)險(xiǎn)
緩解措施
剩余技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
漏洞編號(hào)
漏洞描述
威脅描述
風(fēng)險(xiǎn)狀況
可能性
影響
風(fēng)險(xiǎn)
緩解措施
緩解措施編號(hào)
可能性
影響
風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣模型舉例
a？ 初始風(fēng)險(xiǎn)分布
概率
嚴(yán)重度
總計(jì)
4
3
2
1
災(zāi)難
嚴(yán)重
中度
輕度
經(jīng)常
5
0
0
0
0
0
有時(shí)
4
1
0
2
2
5
偶爾
3
0
2
4
1
7
非常少
2
0
0
0
3
3
極少
1
2
0
2
1
5
總計(jì)
3
2
8
7
20
b？ 措施后風(fēng)險(xiǎn)分布
概率
嚴(yán)重度
總計(jì)
4
3
2
1
災(zāi)難
嚴(yán)重
中度
輕度
經(jīng)常
5
0
0
0
0
0
有時(shí)
4
0
0
0
1
1
偶爾
3
0
1
2
1
4
非常少
2
0
0
0
3
3
極少
1
0
0
2
1
3
總計(jì)
0
1
4
6
11
（3）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
注冊申請(qǐng)人應(yīng)形成網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，確認(rèn)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
（4？ 關(guān)于上市后的風(fēng)險(xiǎn)
注冊人要持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后與產(chǎn)品相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制文件，如法規(guī)更新、不良事件報(bào)告等。
（三） 驗(yàn)證與確認(rèn)
（1）總體原則
網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的目的是確定風(fēng)險(xiǎn)管理中采用的網(wǎng)絡(luò)安全控制手段均已得到正確的實(shí)施，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。
對(duì)于現(xiàn)成軟件，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析過程中將其作為產(chǎn)品的一部分進(jìn)行充分的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估，并在產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全能力配置中予以綜合考慮。
（2）驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)
注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研制的全生命周期過程中進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，通過分析、測試、評(píng)估、審查等手段，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求得到滿足。網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)可以參考附錄中的19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。
A）應(yīng)當(dāng) 確保在醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求、設(shè)計(jì)、測試以及風(fēng)險(xiǎn)管理各個(gè)階段考慮并落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全需求，并且保證網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試以及風(fēng)險(xiǎn)管理的一致性和完整性。
B）應(yīng)當(dāng)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測試驗(yàn)證，確保所有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施都得到正確的實(shí)施。
a）應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全測試活動(dòng)進(jìn)行合理的策劃，包括確定測試的內(nèi)容（包括產(chǎn)品需求中要求配置的網(wǎng)絡(luò)安全能力）、測試人員和相應(yīng)的職責(zé)、測試所需的環(huán)境、測試的技術(shù)和方法（如漏洞測試、惡意軟件測試、缺陷輸入測試、結(jié)構(gòu)化滲透測試）、異常處理方式、測試通過的準(zhǔn)則、測試所需的資源以及測試進(jìn)度安排等。
b）應(yīng)根據(jù)測試計(jì)劃的安排仔細(xì)設(shè)計(jì)測試用例，并按照測試用例的要求執(zhí)行測試活動(dòng)，如實(shí)記錄原始測試結(jié)果，確保測試過程的可追溯性。對(duì)于安全軟件，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的軟件、硬件運(yùn)行平臺(tái)，進(jìn)行兼容性測試；如果產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查或測試驗(yàn)證其對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性；如果產(chǎn)品采用自定義的傳輸協(xié)議和存儲(chǔ)格式，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行完整性測試驗(yàn)證。
c？ 應(yīng)對(duì)測試結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)的分析和評(píng)價(jià)，確保測試活動(dòng)的有效性，并對(duì)測試遺留的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（3）驗(yàn)證與確認(rèn)記錄
注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果以文檔的方式進(jìn)行記錄，確保網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)的可追溯性。
1）應(yīng)當(dāng)以文檔的形式記錄醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試以及風(fēng)險(xiǎn)管理的追溯性關(guān)系。
2）應(yīng)當(dāng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全測試策劃活動(dòng)進(jìn)行記錄并形成網(wǎng)絡(luò)安全測試計(jì)劃文檔。
3）應(yīng)當(dāng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全測試執(zhí)行過程、測試結(jié)果以及測試結(jié)果的分析評(píng)估進(jìn)行記錄，形成網(wǎng)絡(luò)安全測試報(bào)告。
4）對(duì)于安全軟件，注冊申請(qǐng)人應(yīng)將兼容性測試結(jié)果進(jìn)行單獨(dú)文檔記錄，并形成兼容性測試報(bào)告。
5）對(duì)于采用標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式的產(chǎn)品，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)準(zhǔn)符合性審查結(jié)果；對(duì)于采用自定義的傳輸協(xié)議和存儲(chǔ)格式的產(chǎn)品，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)完整性測試結(jié)果進(jìn)行記錄并形成完整性測試報(bào)告。
6）可以對(duì)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程程控功能的產(chǎn)品中關(guān)于遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)相關(guān)的測試進(jìn)行單獨(dú)的文檔記錄，并形成相應(yīng)的完整性和可得性測試報(bào)告。
（四）維護(hù)計(jì)劃
（1）維護(hù)流程
在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，注冊人應(yīng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系要求，制定網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程涉及到以下方面：
1）監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)安全信息源（包括第三方軟件組件）以識(shí)別和檢測網(wǎng)絡(luò)漏洞；
2）了解、檢測可能發(fā)生的漏洞，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)影響；
3）與設(shè)備的安全和基本性能有關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全問題，特別是網(wǎng)絡(luò)安全事件相關(guān)的問題，重點(diǎn)分析其風(fēng)險(xiǎn)和影響，制定減輕策略，使得醫(yī)療器械產(chǎn)品及時(shí)得到保護(hù)和恢復(fù)；
4）用于修補(bǔ)漏洞的軟件更新和補(bǔ)丁程序，需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，包括第三方軟件組件的漏洞修復(fù)（例如，操作系統(tǒng)，安全軟件等）；
5）盡早地部署軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新程序至客戶站點(diǎn)，并告知客戶相關(guān)更新內(nèi)容。
有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品中網(wǎng)絡(luò)漏洞的披露和處理，可參閱文獻(xiàn)ISO/IEC 291476 和ISO/IEC 301117 。
（2）網(wǎng)絡(luò)安全更新
具備聯(lián)網(wǎng)功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品面臨的網(wǎng)絡(luò)問題可能不斷變化，注冊申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市前難以解決所有的網(wǎng)絡(luò)安全問題。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行有效、及時(shí)并持續(xù)地網(wǎng)絡(luò)安全更新。
對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的漏洞，應(yīng)分析漏洞的可被利用性，對(duì)病人傷害的嚴(yán)重程度以及病人信息泄露的可能性，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)決定該漏洞的風(fēng)險(xiǎn)是可控還是處于失控狀態(tài)，制定相應(yīng)的解決措施修復(fù)該網(wǎng)絡(luò)漏洞。與網(wǎng)絡(luò)安全事件相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)更新，需要重點(diǎn)分析其風(fēng)險(xiǎn)和影響，及時(shí)有效地提供經(jīng)驗(yàn)證的解決方案。
通常的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)包括：
1）自研軟件的漏洞安全更新；
2）第三方軟件（包括操作系統(tǒng)等）的漏洞安全更新；
3）安全軟件（如殺毒軟件等）的病毒掃描引擎的更新。
若在醫(yī)療器械產(chǎn)品中新的網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)是不可行的或者不能馬上實(shí)施，注冊人應(yīng)考慮使用網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)償控制方案來減輕網(wǎng)絡(luò)漏洞風(fēng)險(xiǎn)。
網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)償控制是在缺乏有效網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)的前提下，提供補(bǔ)充性網(wǎng)絡(luò)防護(hù)措施。例如注冊申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)漏洞評(píng)估后，認(rèn)為對(duì)設(shè)備未被授權(quán)的情況下進(jìn)行訪問極有可能影響設(shè)備的安全和基本性能，但是若該設(shè)備沒有連接到外部網(wǎng)絡(luò)(例如，醫(yī)院網(wǎng)絡(luò))或者使用路由器對(duì)連接進(jìn)行限定，則醫(yī)療器械仍然可以安全有效的工作。
（五） 產(chǎn)品技術(shù)要求
1.數(shù)據(jù)接口
對(duì)于預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)或與其它醫(yī)療器械進(jìn)行交互的 醫(yī)療器械，其數(shù)據(jù)交換方式有兩種：網(wǎng)絡(luò)（包括有線網(wǎng)絡(luò)和無線網(wǎng)絡(luò)）或存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等）。
對(duì)于數(shù)據(jù)交換的接口，常見的有線接口如USB、RS232、RS485、CAN、RJ45等。近些年，無線通訊被廣泛使用，如藍(lán)牙、WiFi、Zigbee、RFID、各種蜂窩無線網(wǎng)絡(luò)等。對(duì)于有線接口，技術(shù)要求中應(yīng)明確連接接口的規(guī)格，有線網(wǎng)絡(luò)要明確帶寬要求。對(duì)于無線網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)描述網(wǎng)絡(luò)類型 或 制式、使用頻段、數(shù)據(jù)特性（例如上下行傳輸速率）等。
注冊申請(qǐng)人可以采用已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式。醫(yī)療器械常用的傳輸協(xié)議如HL7、DICOM，存儲(chǔ)格式如EDF等。注冊申請(qǐng)人也可以使用通用的網(wǎng)絡(luò)傳輸協(xié)議如TCP/IP、UDP、HTTP、HTTPS等。注冊申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)明確傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。對(duì)于已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化的傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式除了說明協(xié)議類型之外，還應(yīng)說明協(xié)議的版本，如果對(duì)設(shè)備進(jìn)行控制，應(yīng)說明是否為實(shí)時(shí)控制。
對(duì)于注冊申請(qǐng)人自定義的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)在隨機(jī)文件中描述或在產(chǎn)品技術(shù)要求中提供相應(yīng)的驗(yàn)證方法。
2.用戶訪問控制
醫(yī)療器械在執(zhí)行用戶訪問控制之前，應(yīng)完成對(duì)用戶身份的鑒別或認(rèn)證。認(rèn)證是系統(tǒng)驗(yàn)證希望訪問系統(tǒng)的用戶身份的過程。基本的認(rèn)證技術(shù)包括數(shù)字簽名、消息認(rèn)證、數(shù)字摘要和簡單的身份認(rèn)證等。在產(chǎn)品技術(shù)要求中醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)明確醫(yī)療器械所采用的用戶身份簽別技術(shù)。
用戶訪問控制策略對(duì)醫(yī)療器械的保密性、完整性起直接的作用，是對(duì)越權(quán)使用資源的防御措施，是網(wǎng)絡(luò)安全的重要組成部分。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)依據(jù)訪問控制策略來限制對(duì)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)功能的訪問。用戶訪問控制的種類早期分為自主訪問控制（DAC）和強(qiáng)制訪問控制（MAC），但隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，又出現(xiàn)了基于角色的訪問控制（RBAC）、基于任務(wù)的訪問控制（TBAC）、以及基于屬性、上下文、信譽(yù)等等的訪問控制模型。隨著系統(tǒng)的復(fù)雜度變高，一個(gè)系統(tǒng)中也可以融合多種訪問控制策略。在產(chǎn)品技術(shù)要求中，醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)明確醫(yī)療器械執(zhí)行的用戶訪問控制的方法、用戶類型及權(quán)限。
（六） 說明書
預(yù)期接入網(wǎng)絡(luò)或與其它醫(yī)療器械進(jìn)行交互的 醫(yī)療器械具有更復(fù)雜的運(yùn)行環(huán)境與技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)，例如：復(fù)雜的信息與技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施（例如硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、其他系統(tǒng)和數(shù)據(jù)接口等），眾多的參與開發(fā)、實(shí)施、使用所涉及的人員、組織和服務(wù)機(jī)構(gòu)。預(yù)期接入網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械生命周期不僅包含設(shè)計(jì)與開發(fā)、也應(yīng)包含實(shí)施與臨床使用，包括涉及醫(yī)療器械的采購、安裝、配置、數(shù)據(jù)集成或遷移、工作流實(shí)現(xiàn)與優(yōu)化、培訓(xùn)、使用與維護(hù)、退市等各種環(huán)節(jié)。
一般情況下，醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人只涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程，而后期的實(shí)施與臨床使用等環(huán)節(jié)的網(wǎng)絡(luò)安全由另外的組織來負(fù)責(zé)。注冊申請(qǐng)人雖無法保證整個(gè)醫(yī)療器械生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全，但應(yīng)在說明書或其他文檔中提供在實(shí)施與臨床使用環(huán)節(jié)中所需要的必要信息，如運(yùn)行環(huán)境、接口與訪問控制、安全軟件及軟件更新等，以保證在實(shí)施與臨床使用環(huán)節(jié)的網(wǎng)絡(luò)安全。
1.運(yùn)行環(huán)境
如適用，注冊申請(qǐng)人在說明書中應(yīng)明確醫(yī)療器械的運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。硬件配置應(yīng)明確醫(yī)療器械安全運(yùn)行所需要的最低硬件資源配置要求，比如CPU、內(nèi)存、存儲(chǔ)與顯示要求等。軟件環(huán)境應(yīng)明確要求醫(yī)療器械運(yùn)行所需要的操作系統(tǒng)等。網(wǎng)絡(luò)條件應(yīng)明確醫(yī)療器械運(yùn)行所需要的網(wǎng)絡(luò)類型、帶寬等。
2. 接口與訪問控制
如適用，注冊申請(qǐng)人在說明書中應(yīng)描述接口與訪問控制，以滿足醫(yī)療器械實(shí)施與臨床使用過程中的要求。對(duì)于接口的描述，應(yīng)能夠滿足醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)、或其它設(shè)備的安全連接。對(duì)于訪問控制的描述，應(yīng)能指導(dǎo)使用者安全使用系統(tǒng)提供的訪問控制策略并集成到工作流程中。
3.安全軟件
在資源允許的情況下，醫(yī)療器械可使用一些安全軟件來提高產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性。這些安全軟件包括但不限于防火墻、殺毒軟件、反流氓軟件、工具軟件等。如適用，注冊申請(qǐng)人應(yīng)在說明書中明確這些軟件的名稱、版本等信息。
4.軟件更新
如適用，注冊申請(qǐng)人應(yīng)在說明書中明確軟件環(huán)境與安全軟件的更新需求，更新的來源、執(zhí)行的步驟等。
附錄
19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
1.自動(dòng)登出能力（Automatic logoff–ALOF）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，未授權(quán)的用戶不能在無人值守的工作區(qū)訪問健康數(shù)據(jù)，授權(quán)用戶會(huì)話需要在預(yù)先設(shè)置的一段時(shí)間后自動(dòng)終止或鎖定；自動(dòng)注銷需要包括清除所有顯示器上的健康數(shù)據(jù)；本地授權(quán)的IT管理員需要能夠禁用該功能并設(shè)置過期時(shí)間(包括屏幕保護(hù)程序)；當(dāng)短時(shí)間內(nèi)(例如15秒到幾分鐘)沒有按下鍵時(shí)，可以調(diào)用此對(duì)健康數(shù)據(jù)顯示清除；臨床用戶不應(yīng)因自動(dòng)下線而丟失未提交的工作，這是可取的。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
2.審核控制能力（Audit controls–AUDT）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，通過在設(shè)備上創(chuàng)建審計(jì)跟蹤來跟蹤系統(tǒng)和健康數(shù)據(jù)訪問、修改或刪除，從而記錄和檢查系統(tǒng)活動(dòng)的能力。支持將日志記錄信息作為獨(dú)立存儲(chǔ)庫(在其自己的文件系統(tǒng)中記錄審計(jì)文件)使用。使用適當(dāng)?shù)膶徲?jì)審查工具支持審計(jì)創(chuàng)建和維護(hù)，確保審核資料的安全(特別是在這些資料本身含有個(gè)人資料的情況下)，并確保無法編輯或刪除審計(jì)數(shù)據(jù)。審計(jì)數(shù)據(jù)可能包含個(gè)人數(shù)據(jù)和/或健康數(shù)據(jù)，所有處理(例如存取、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移)都應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂?。?yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
3.確定用戶權(quán)限的能力（Authorization–AUTH）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)基于經(jīng)過身份驗(yàn)證的單個(gè)用戶進(jìn)行標(biāo)識(shí)，授權(quán)功能允許每個(gè)用戶僅有訪問已批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)權(quán)利，并僅在設(shè)備上執(zhí)行已批準(zhǔn)的功能。授權(quán)用戶包括注冊申請(qǐng)人安全控制人員和該策略定義的服務(wù)人員。醫(yī)療器械通常支持基于許可的系統(tǒng)，提供對(duì)注冊申請(qǐng)人安全控制人員中個(gè)人角色(基于角色的訪問控制)適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)功能和數(shù)據(jù)的訪問。例如：
1）操作者可使用所有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備功能(例如監(jiān)察或掃描病人)執(zhí)行指定的工作。
2）質(zhì)量人員(如醫(yī)學(xué)物理學(xué)家)可以從事所有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和保證測試活動(dòng)。
3）服務(wù)人員可以以支持預(yù)防性維護(hù)、問題調(diào)查和問題消除活動(dòng)的方式訪問系統(tǒng)。
4）授權(quán)允許注冊申請(qǐng)人在有效交付醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的同時(shí)：①維護(hù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全；②遵循適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問最小化原則。授權(quán)可以在本地或注冊申請(qǐng)人范圍內(nèi)管理(例如通過集中目錄)。
注:如果預(yù)期使用不允許登錄和注銷設(shè)備所需的時(shí)間(例如高吞吐量使用)，則本地IT策略可以允許減少授權(quán)控制，假定受控制和受限制的物理訪問是否足夠。
應(yīng)根據(jù)器械預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
4.網(wǎng)絡(luò)安全配置能力（Configuration of security features–CNFS）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，本地授權(quán)的IT管理員能夠選擇使用產(chǎn)品安全功能還是不使用產(chǎn)品安全功能。這需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，可以包括與安全能力控制交互的特權(quán)管理方面。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
5.網(wǎng)絡(luò)安全升級(jí)能力（Cyber security product upgrades–CSUP）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定，盡快在醫(yī)療產(chǎn)品上安裝第三方安全補(bǔ)丁: 根據(jù)客觀的、權(quán)威的、文檔化的漏洞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，優(yōu)先考慮解決高風(fēng)險(xiǎn)漏洞的補(bǔ)丁。要求醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)商和醫(yī)療服務(wù)提供商確保其產(chǎn)品持續(xù)安全和有效的臨床功能。了解本地醫(yī)療器械法規(guī)。進(jìn)行充分的測試，以發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品(性能或功能)可能危及患者的任何意外副作用。注冊申請(qǐng)人需要提供關(guān)于評(píng)估/驗(yàn)證補(bǔ)丁的主動(dòng)信息。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
6.健康數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化能力（HEALTH DATA de-identification–DIDT）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，臨床用戶、服務(wù)工程師和營銷人員能夠在不需要患者身份的信息的情況下去識(shí)別敏感數(shù)據(jù)。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
7.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)能力（Data backup and disaster recovery–DTBK）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)合理保證在系統(tǒng)故障或損壞后，可以恢復(fù)存儲(chǔ)在產(chǎn)品上的持久保存的系統(tǒng)設(shè)置和敏感數(shù)據(jù)，以便業(yè)務(wù)能夠繼續(xù)進(jìn)行。特別需要注意的是，這一要求可能不適用于較小的低成本設(shè)備。這實(shí)際上可能依賴于在下一個(gè)采集周期中收集新的相關(guān)數(shù)據(jù)的能力(例如由于偶爾的無線信號(hào)丟失而丟失的短時(shí)心率數(shù)據(jù))。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
8.緊急訪問隱私數(shù)據(jù)的能力（Emergency access–EMRG）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，在緊急情況下，臨床用戶需要能夠在沒有個(gè)人用戶ID和身份驗(yàn)證的情況下訪問敏感數(shù)據(jù)(break-glass功能)。應(yīng)檢測、記錄和報(bào)告應(yīng)急通道。理想情況下，包括以某種方式立即通知系統(tǒng)管理員或醫(yī)務(wù)人員(除了審計(jì)記錄之外)。緊急訪問需要在輸入時(shí)要求并記錄自認(rèn)證用戶標(biāo)識(shí)(無需身份驗(yàn)證)。注冊申請(qǐng)人可以通過使用特定用戶帳戶或系統(tǒng)功能的過程方法來解決這個(gè)問題。管理員需要能夠啟用/禁用依賴于技術(shù)或過程控制的產(chǎn)品提供的任何緊急功能。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
9.數(shù)據(jù)完整性真實(shí)性確認(rèn)能力(HEALTH DATA integrity and authenticity–IGAU)
注冊申請(qǐng)人可以通過使用包括固定介質(zhì)和可移動(dòng)介質(zhì)，來確保健康數(shù)據(jù)是可靠的，不會(huì)被篡改。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證。
10.惡意軟件的防止、檢測與清除能力（Malware detection/protection–MLDP）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)考慮，產(chǎn)品支持法規(guī)和用戶需求，以確保有效和統(tǒng)一的支持，可以預(yù)防、檢測和刪除惡意軟件。防止惡意軟件，對(duì)應(yīng)用程序及時(shí)進(jìn)行軟件更新，關(guān)注惡意軟件模式，及時(shí)對(duì)當(dāng)前操作環(huán)境、系統(tǒng)、數(shù)據(jù)文件和應(yīng)用程序進(jìn)行補(bǔ)丁更新。并經(jīng)常需要對(duì)設(shè)備運(yùn)行更新后進(jìn)行驗(yàn)證測試，以確保持續(xù)使用和安全。注冊申請(qǐng)人需要檢測傳統(tǒng)的惡意軟件以及可能干擾設(shè)備/系統(tǒng)正常運(yùn)行的未授權(quán)軟件的影響，并提供詳細(xì)的測試結(jié)果。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
11.通信對(duì)象、通信節(jié)點(diǎn)的身份驗(yàn)證能力（Node authentication–NAUT）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)能夠以一種方式管理跨機(jī)器的賬戶，以保護(hù)健康數(shù)據(jù)訪問。支持獨(dú)立管理和集中管理。支持根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行節(jié)點(diǎn)認(rèn)證。檢測和防止實(shí)體偽造(提供不可抵賴性)。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
12.驗(yàn)證合法用戶的能力（Person authentication–PAUT）
注冊申請(qǐng)人在為控制和監(jiān)視網(wǎng)絡(luò)訪問和活動(dòng)的網(wǎng)絡(luò)連接設(shè)備創(chuàng)建和使用用戶的唯一賬戶和基于角色的訪問控制(RBAC、本地和遠(yuǎn)程)。以一種方式管理賬戶以保護(hù)健康數(shù)據(jù)訪問的能力。用戶可能需要將個(gè)人首選項(xiàng)與用戶賬戶關(guān)聯(lián)。這可能有助于多個(gè)運(yùn)營商、部門甚至多個(gè)使用的設(shè)備和系統(tǒng)。支持獨(dú)立和中央管理。單點(diǎn)登錄和所有工作地點(diǎn)的密碼相同?？刂茖?duì)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)資源和健康數(shù)據(jù)的訪問，并生成不可否認(rèn)的審計(jì)跟蹤，發(fā)現(xiàn)和防止人員造假(提供不可抵賴性)。注意，這個(gè)要求在臨床中緊急訪問操作期間是放松的。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
13.物理保護(hù)能力（Physical locks on device–PLOK）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)合理保證儲(chǔ)存在產(chǎn)品或媒體上的健康數(shù)據(jù)是和保持安全的方式與設(shè)備上數(shù)據(jù)記錄的靈敏度和容量成比例。系統(tǒng)合理地避免了可能危及完整性、保密性或可用性的篡改或組件刪除。篡改(包括設(shè)備移除)是可以檢測到的。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
14.第三方組件管理能力（Third-party components in product lifecycle roadmaps–RDMP）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械提供明確的預(yù)期壽命說明，并對(duì)提供第三方組件的服務(wù)商對(duì)其產(chǎn)品生命周期內(nèi)維護(hù)或支持相應(yīng)的系統(tǒng)進(jìn)行要求。當(dāng)平臺(tái)組件過時(shí)的情況下，需要及時(shí)進(jìn)行更新和升級(jí)。在存儲(chǔ)設(shè)備退役(丟棄、重用、轉(zhuǎn)售或回收)之前，服務(wù)提供商需不可逆地擦除健康數(shù)據(jù)。這些活動(dòng)應(yīng)該被記錄和審計(jì)。銷售和服務(wù)人員應(yīng)了解對(duì)每個(gè)產(chǎn)品在其生命周期中提供的安全支持。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
15.系統(tǒng)與應(yīng)用加固能力（System and application hardening–SAHD）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)給用戶提供一個(gè)穩(wěn)定的系統(tǒng)，并且只提供那些根據(jù)其預(yù)期用途而指定和需要的服務(wù)，同時(shí)進(jìn)行最少的維護(hù)活動(dòng)。并且要求連接到它們的網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)在交付時(shí)是安全的，加強(qiáng)了對(duì)誤用和攻擊的抵御能力。注冊申請(qǐng)人應(yīng)將用戶反饋的用戶設(shè)備中可疑的安全漏洞和察覺到的弱點(diǎn)以報(bào)告的形式記錄。并通過風(fēng)險(xiǎn)分析和管理進(jìn)行漏洞的修復(fù)，并及時(shí)更新提交。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
16.對(duì)操作者與管理員提供網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)的能力（Security guides–SGUD）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)讓操作人員清楚地了解自己的職責(zé)和安全的系統(tǒng)工作方式。管理員需要關(guān)于管理、定制和監(jiān)視系統(tǒng)的信息(即訪問控制列表、審計(jì)日志等)。管理員需要清楚地了解安全功能，以便根據(jù)適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求進(jìn)行健康數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。銷售和服務(wù)應(yīng)包括系統(tǒng)的安全能力和安全工作方式的信息。用戶應(yīng)知道如何以及何時(shí)將用戶設(shè)備中可能存在的安全漏洞和察覺到的弱點(diǎn)通知注冊人。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
17.存儲(chǔ)保密能力（HEALTH DATA storage confidentiality–STCF）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)合理保證儲(chǔ)存在產(chǎn)品或媒體上的健康數(shù)據(jù)是保持安全的?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，必須考慮對(duì)存儲(chǔ)在醫(yī)療器械上的健康數(shù)據(jù)進(jìn)行加密。對(duì)于存儲(chǔ)在可移動(dòng)介質(zhì)上的健康數(shù)據(jù)，加密可以保護(hù)臨床用戶、提供服務(wù)和收集臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序工程師的機(jī)密性/完整性。應(yīng)使用一種與傳統(tǒng)使用、服務(wù)訪問、緊急訪問一致的加密密鑰管理機(jī)制。加密方法和強(qiáng)度考慮了數(shù)據(jù)的容量(記錄收集/聚合的程度)和靈敏度。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
18.傳輸保密能力（Transmission confidentiality–TXCF）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)確保在經(jīng)過身份驗(yàn)證的節(jié)點(diǎn)之間傳輸期間保持健康數(shù)據(jù)機(jī)密性。這允許在相對(duì)開放的網(wǎng)絡(luò)和/或環(huán)境中傳輸健康數(shù)據(jù)，在這些環(huán)境中使用用于健康數(shù)據(jù)完整性和保密性的強(qiáng)大保密策略（詳見：I EC/TR 80001-2-3:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-3: Guidance for wireless networks）。 應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
19.保障數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力（Transmission integrity–TXIG）
注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供確保傳輸過程中考慮風(fēng)險(xiǎn)分析后健康數(shù)據(jù)的完整性測試的結(jié)果，這允許注冊申請(qǐng)人在相對(duì)開放的網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中傳輸健康數(shù)據(jù)，需使用健康數(shù)據(jù)完整性強(qiáng)策略。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途、使用方式和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估綜合考慮此項(xiàng)能力的驗(yàn)證與確認(rèn)。
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18）ISO/IEC 30111:2013 Information technology – Security techniques – Vulnerability handling processes
19）ISO/IEC TS 33052:2016 Information technology – Process reference model (PRM) for information security management
20）ISO/IEC 80001 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices
21）IEC/TR 80001-2-8:2016 Part 2-8: Application guidance – Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
22）IEC/TR 80002-3:2014 Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes ( IEC 62304 )
23）HIMSS/NEMA Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security
（公開屬性： 主動(dòng)公開 ）
北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室 2019年8月19日 印發(fā)

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